來源：易企說|2016-11-10|【大 中 小】【打印】【關(guān)閉】
11月8日晚，國科控股董事長兼中生北控董事長吳樂斌做客易企說。吳總自稱是體外診斷產(chǎn)業(yè)的老兵，將這次沙龍稱為一次復(fù)習(xí)作業(yè)，和線上的各位從業(yè)者，共同探討體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提出獨(dú)特的“六化”趨勢——系統(tǒng)化、系列化、整體化、攜便化、智能化、國際化。
系統(tǒng)化
體外診斷行業(yè)有特殊性，體外診斷系統(tǒng)是由儀器、試劑、參考品組成，這些相當(dāng)于秤桿和稱跎是不能分離的，歐洲規(guī)定從2007年開始凡是進(jìn)入市場的產(chǎn)品必須形成溯源，要求校準(zhǔn)物或質(zhì)控物必須通過已有高一級的參考測量或參考物質(zhì)，以確保他們的溯源性，這樣檢測的值才是可信賴的。在我們國家，政府正在推進(jìn)行業(yè)質(zhì)量管理，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定了一系列法規(guī)，還有行業(yè)制定的ISO15189，這些都是行業(yè)的發(fā)展方向。對企業(yè)來說，我覺得很重要的是必須要提供系統(tǒng)化的產(chǎn)品。
在中國，中生公司走過的路程就是歷史的縮影，從1985年中生公司研制了國產(chǎn)第一批酶法診斷試劑；到2004年中生公司在中國的體外診斷行業(yè)中第一個確定了自己的參考系統(tǒng)部門，開始做溯源的工作；2012年和雅培公司合作建立了第一批中生-雅培臨床生化檢測系統(tǒng)，開始組建系統(tǒng)。應(yīng)該說中生公司走在最前，但是現(xiàn)在我覺得中國本土公司做的最好的可能是邁克生物，我在這里也向邁克公司表示敬意，他們雖然啟動在中生公司后面，但是我覺得他們做的非常好?！ ?/p>
系列化
很長時間以來，我們都認(rèn)為體外診斷產(chǎn)品主要用于臨床診斷，但是現(xiàn)在隨著醫(yī)學(xué)向健康科學(xué)方向發(fā)展，我們的健康已經(jīng)從被動就醫(yī)到主動進(jìn)行健康管理。因此，體外診斷的產(chǎn)品開始向系列化發(fā)展，從健康評價、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預(yù)后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴(kuò)展，最終形成系列產(chǎn)品。
我覺得期間有幾個特別活躍和突出的方面
一是營養(yǎng)評價，如今很多疾病或身體不適是因?yàn)闋I養(yǎng)失衡，對應(yīng)的就要有營養(yǎng)元素的診斷。
二是分子診斷，之前大家都講PCR技術(shù)，現(xiàn)在都在關(guān)注下一代基因測序技術(shù)以及其他分子診斷技術(shù)。其中現(xiàn)在比較受關(guān)注的有P16甲基化檢測，P16是一個家族，它的一系列基因的甲基化檢測可以作為腫瘤早期診斷的一個重要手段，如今中生公司和北京大學(xué)的附屬腫瘤醫(yī)院正在合作進(jìn)行P16甲基化的研制。
三是出生缺陷檢查，包括孕前檢查、孕期檢查、后期檢測。
除此之外，藥物濃度檢測、抗菌素的藥敏試驗(yàn)、精神病藥物的檢測等也值得關(guān)注。
整體化
就是說把診斷和治療整體進(jìn)行考慮，現(xiàn)在非常流行的一個概念是精準(zhǔn)醫(yī)療，精準(zhǔn)醫(yī)療是要針對疾病進(jìn)行個性化的診斷以及個性化的用藥，相對有一個詞英文叫做companiondiagnostic（伴隨診斷），相應(yīng)的也有一系列的產(chǎn)品出現(xiàn)。我認(rèn)為對于國內(nèi)是很好的機(jī)會，當(dāng)國外大公司進(jìn)入中國的時候，每一個藥物都可能需要一個對應(yīng)的診斷方式，我想這個是當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢。
整體化還影響到單克隆抗體藥物，很多腫瘤在治療前也不知道這個單抗藥物對病人是不是有效，所以臨床上經(jīng)常用的方法是等患者使用單抗藥物大概兩周左右，觀察是否出現(xiàn)皮疹，只有出現(xiàn)皮疹才表明有效。但這樣耽誤了一些時間，也給病人造成了一定的痛苦。據(jù)我所知目前在某些實(shí)驗(yàn)室里已經(jīng)有了相應(yīng)的診斷試劑，可以知道患者對這個單抗藥物是否敏感。
攜便化
攜便化也就是POCT。如今POCT的規(guī)模不斷擴(kuò)大，銷售值不斷的增長，不同疾病對POCT的需求也不一樣?？傮w來說在心臟標(biāo)志物、血脂類的疾病診斷領(lǐng)域，POCT是非常受歡迎，。特別是POCT產(chǎn)品可以和現(xiàn)在非常時髦的幾個領(lǐng)域聯(lián)系在一起。首先是芯片，往前延伸就是可穿戴式，再往后是物聯(lián)網(wǎng)上來了，未來POCT將會和我后面講的第五個趨勢智能化緊密聯(lián)系在一起。
智能化
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了從手工到半自動到全自動、再走到實(shí)驗(yàn)室的全自動，現(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)將會實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室到臨床，實(shí)驗(yàn)室到個人，實(shí)驗(yàn)室到家庭的智能操作。中生公司比較早的提出系統(tǒng)化、數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)我們這樣的設(shè)想，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院這樣的基層機(jī)構(gòu)，可以通過系統(tǒng)化和數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室的方法，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的隨時取用，也就是我們提出的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)云概念。
國際化
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了從手工到半自動到全自動、再走到實(shí)驗(yàn)室的全自動，現(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)將會實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室到臨床，實(shí)驗(yàn)室到個人，實(shí)驗(yàn)室到家庭的智能操作。中生公司比較早的提出系統(tǒng)化、數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)我們這樣的設(shè)想，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院這樣的基層機(jī)構(gòu)，可以通過系統(tǒng)化和數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室的方法，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的隨時取用，也就是我們提出的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)云概念。
現(xiàn)在中國體外診斷事業(yè)有很好的機(jī)遇
第一、收購兼并，最近一個時期以來，特別是歐美國家的一些診斷企業(yè)希望找一個好的買家，很多企業(yè)主都看好中國。但是我們中國的企業(yè)家進(jìn)入的時候，我覺得千萬要注意，不是錢就可以，需要在收購兼并的時候要小心。
第二、中國的體外診斷企業(yè)可以在海外投資設(shè)立研發(fā)平臺，直接和最先進(jìn)的技術(shù)對接，然后在中國生產(chǎn)和銷售。
第三、中國企業(yè)可以依托國內(nèi)市場保證我們最基本的底牌，用一個比較優(yōu)勢的成本進(jìn)入國際市場。我想這些可能是中國企業(yè)進(jìn)入國際化比較好的成長點(diǎn)和突破口。
Q&A
易企說：對于傳統(tǒng)生化診斷試劑的發(fā)展前景，您是怎么認(rèn)為的？
吳立斌（吳總）：我對傳統(tǒng)的生化診斷試劑在中國的前景非?？春?。首先我認(rèn)為中國是人口大國也是一個發(fā)展中國家，仍然面臨著許多常見病。這么大人口的常見病，對生化試劑的需求是很大的。第二隨著我們國家的經(jīng)濟(jì)水平、生活水平、科技水平的提高，特別是醫(yī)保水平的提高，許多人原來不去醫(yī)院看的小病，現(xiàn)在慢慢愿意去治，這些小病的診斷大部分是跟生化相關(guān)，所以中國的生化試劑還有很大的成長空間。第三個，生化診斷的方法本身說是用臨床生化分析的方法，而很多免疫學(xué)的方法都可以把它轉(zhuǎn)化為診斷酶學(xué)的方法，或者免疫診斷可以通過生化儀實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)。國際上的一些免疫學(xué)專家也持這種觀點(diǎn)。所以我認(rèn)為傳統(tǒng)的生化診斷試劑在中國的市場上有足夠大的空間，還有足夠多的時間來發(fā)展。
易企說：吳總剛才提到營養(yǎng)檢測，您對特殊醫(yī)用食品未來市場怎么看？
吳總：營養(yǎng)檢測和特殊醫(yī)用是連在一起的，我對這個行業(yè)、這個領(lǐng)域非?？春?。很長時期以來我們對臨床營養(yǎng)了解認(rèn)識不夠，都認(rèn)為營養(yǎng)就是錢的問題，有錢能吃好就沒有營養(yǎng)的問題。實(shí)際上這是一個誤區(qū)，現(xiàn)在有很多有錢人患有因營養(yǎng)失衡導(dǎo)致的疾病。另外還有一些特殊的疾病對臨床營養(yǎng)有特殊的需求。我們國家現(xiàn)在也逐步開始重視這一領(lǐng)域，幾年前我們成立了全國臨床營養(yǎng)聯(lián)盟，兩年多前在天津設(shè)立了一個臨床醫(yī)用食品公司，經(jīng)過兩年的發(fā)展，市值評估已經(jīng)到4個億，漲了8倍。其中一個產(chǎn)品就是針對腎病患者的低蛋白大米，它的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就是蛋白質(zhì)含量。所以我認(rèn)為臨床營養(yǎng)的檢測和產(chǎn)品在中國是一個剛剛興起的領(lǐng)域，對投資界來說，是一個值得關(guān)注的領(lǐng)域。
易企說：如何看待現(xiàn)在眾多企業(yè)上馬PCR基因診斷試劑盒項(xiàng)目？能否談?wù)勀鷮@個市場未來5至10年的看法？
吳總：PCR在分子診斷領(lǐng)域是一個經(jīng)典的方法，我們認(rèn)為PCR在某些疾病的診斷已經(jīng)發(fā)揮重要的作用，將來在某些疾病的診斷上仍然會發(fā)揮很重要的作用，比如說肝炎的診斷，傳染病的診斷等。但是由于它對環(huán)境要求很嚴(yán)，即便環(huán)境達(dá)到要求仍然存在假陽性的問題。
所以我認(rèn)為隨著測序水平的提高，基因測序可能會慢慢成為分子診斷的主流。而PCR會在相當(dāng)長的時期之內(nèi)，對應(yīng)某種特定的疾病有很好的市場。但是再長遠(yuǎn)一點(diǎn)看，如果你現(xiàn)在還沒進(jìn)入到分子診斷領(lǐng)域，要做投資我覺得可能測序更加值得關(guān)注。
易企說：國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管力度不斷增加，在這過程中，可能會淘汰一批企業(yè)，對于投資而言，這種改革是否存在一些新的機(jī)會？
吳總：這個問題說的很對，我一直認(rèn)為體外診斷行業(yè)規(guī)則的改變，可能會帶來重新洗牌的機(jī)會。我曾經(jīng)跟藥監(jiān)局的官員提過，說中國的體外診斷生化試劑能不能用溯源的標(biāo)準(zhǔn)來淘汰一批，比如說要求我們體外診斷制劑必須溯源到最高一級的參考物，我估計(jì)這樣中國市場上很多做生化試劑的企業(yè)將被淘汰出局。此外現(xiàn)在要求冷藏和冷鏈運(yùn)輸，這對很多企業(yè)來講又是增加了一個門檻，提高了很大的投入成本，這些法規(guī)的實(shí)施會加快行業(yè)的重新洗牌。
易企說：請問在大數(shù)據(jù)環(huán)境下IVD該如何發(fā)展，發(fā)展成熟需要多久時間？對于我們是怎樣的挑戰(zhàn)和機(jī)遇？
吳總：我一直在觀察和思考這個問題，在大數(shù)據(jù)時代，這些新技術(shù)的興起對于我們體外診斷影響非常明顯。首先大數(shù)據(jù)興起后對于疾病的概念可能會有所改變，這可能會直接關(guān)系到我們體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)。其次大數(shù)據(jù)時代以后，我們個體化的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到共享，過去醫(yī)院之間相互不認(rèn)的情況會因?yàn)榇髷?shù)據(jù)而糾正。第三還有云概念，我相信這些會對體外診斷會有很大的影響和促進(jìn)。
易企說：您認(rèn)為現(xiàn)在國內(nèi)的IVD技術(shù)與海外相比如何？通過海外收購把產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)是否可行？
吳總：我想國外要比國內(nèi)先進(jìn)很多，中國的企業(yè)大部分做的是產(chǎn)業(yè)制造和銷售服務(wù)，原創(chuàng)的東西還比較少。從整個平臺和體系來看，排名前幾的企業(yè)，特別是前四強(qiáng)企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在前面，除了生化、免疫、分子，有些公司在推出細(xì)胞器的檢測，還有就是下一代的基因測序。在這些方面我認(rèn)為現(xiàn)在我們國內(nèi)還是相對落后的。我想這需要一個時間和過程。
至于怎么能夠通過捷徑來發(fā)展，我認(rèn)為是要迅速的和國外的先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨境的整合，比如在海外建立一個研發(fā)平臺或者是海外團(tuán)隊(duì)直接和國內(nèi)的體外診斷企業(yè)進(jìn)行整合。
易企說：一帶一路大概念下，IVD會有何機(jī)會？
吳總：我認(rèn)為這是很好的機(jī)遇，一帶一路的沿線國家大部分是發(fā)展中國家，在地理位置上離我們很近，在文化習(xí)俗上跟我們也比較接近，更重要的是有一定的政治基礎(chǔ)。并且我認(rèn)為一帶一路的國家對中國的產(chǎn)品有一種信任。所以我認(rèn)為是一個非常好的機(jī)會。
易企說：我們公司目前正在研發(fā)兩款顯微鏡，一個是華大基因用于基因檢測；一個正在與醫(yī)工所合作大視場生物顯微鏡！請問前景如何？能形成產(chǎn)業(yè)化嗎？
吳總：我覺得顯微鏡將來在體外診斷方向上是很有前途的，大家知道最早的時候，我們檢驗(yàn)科看血球，三分類五分類要用顯微鏡。接下來的發(fā)展我認(rèn)為顯微鏡還很重要，比如我前面提到了細(xì)胞器的檢測，這是介于分子和細(xì)胞之間，傳統(tǒng)光學(xué)的顯微鏡可能是無法做到，這就需要電鏡，并且還應(yīng)該是能看生物活體的電鏡。這樣的電鏡據(jù)我所知在國際上已經(jīng)有了，并且他們正在試圖進(jìn)入中國的市場。
易企說：流式細(xì)胞儀檢測試劑前景如何？
吳總：流式細(xì)胞儀確實(shí)我認(rèn)為是將來我們體外診斷很重要的一個方向，特別是腫瘤疾病的檢測，在細(xì)胞層面做診斷的時候，流式細(xì)胞儀的作用是不可替代的，因此我們中生公司和中國科學(xué)院合作開發(fā)一個非常好的流式細(xì)胞儀的技術(shù)，有很好的前景。未來，流式細(xì)胞儀會在血液病的診斷，腫瘤的早期診斷方面一定會發(fā)揮很重要的作用。
另外我再多說一句，未來的體外診斷受新技術(shù)影響很大，比如剛才我前面提到的測序技術(shù)、流式細(xì)胞儀技術(shù)等。我暢想，如果我們疾病能真正做到早期診斷，從DNA、基因組開始，到蛋白質(zhì)組到代謝組再到細(xì)胞，我想這就構(gòu)成對一個人體健康真正系列化整體化的檢測，而這就不是傳統(tǒng)的生化、免疫、PCR等技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)的，更多要用到的可能就是測序、蛋白質(zhì)組和代謝組的DNA質(zhì)譜，通過顯微鏡和流式細(xì)胞儀檢測細(xì)胞器和細(xì)胞等等。
易企說：目前，國科控股主要投資的領(lǐng)域和一些進(jìn)展可否和大家聊聊。
吳總：我剛才說今天主要是以中生北控董事長的身份和朋友們分享和交流，因?yàn)閲瓶毓审w量很大，從2008年開始就有基金的投資和管理，到目前為止我們一共有32支基金16個機(jī)構(gòu)，所投資基金總規(guī)模達(dá)到一千億左右。我到國科控股以后特別注意到，我們的基金管理公司對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)特別是體外診斷產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度很高，我們發(fā)現(xiàn)和我們合作的這些基金當(dāng)中，有許多非常優(yōu)秀的基金一直關(guān)注和支持體外診斷這個領(lǐng)域的發(fā)展，包括我剛才提到的一些公司以及像廣州金域等其他體外診斷企業(yè)，得到了很多基金的支持和投資。
我們體外診斷這個行業(yè)也正在受到資本界的關(guān)注，體外診斷這個行業(yè)的成長性也很好，市場也是不斷的擴(kuò)展，也在逐漸引起投資界的青睞，我們國科控股也特別關(guān)注健康領(lǐng)域的發(fā)展，我們中科院一百多個研究所當(dāng)中有40多個所是涉及生物醫(yī)藥這個領(lǐng)域的研究，所以應(yīng)該說這些投資和產(chǎn)業(yè)和基金的關(guān)系，證明我們國科控股提供創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資本鏈，三鏈聯(lián)動推動創(chuàng)新發(fā)展的方向。
易企說：近期你們會有一些資本方面的合作嗎？比如直接收購小公司，或者新產(chǎn)品方面的拓展？另外是關(guān)于像國內(nèi)的診斷公司和外資方面的合作主要是什么樣的形式，外資通過和國內(nèi)企業(yè)的合作進(jìn)入中國市場，對國內(nèi)企業(yè)的沖擊很大嗎？
吳總：你這個問題反應(yīng)當(dāng)前行業(yè)的一個趨勢，據(jù)我所接觸的情況看，海外特別是歐洲和美國很多的體外診斷企業(yè)非常想進(jìn)入到中國，它到中國我想一方面他們是看到中國的巨大且增長很快的市場，另外也有企業(yè)本身的原因。比如我遇到的幾個企業(yè)，就是因?yàn)槔弦淮鷦?chuàng)業(yè)者已經(jīng)要退出，但是他下一代沒有興趣，所以這種情況下希望找一個好的買家繼續(xù)發(fā)展企業(yè)。
我覺得和國外的合作可能要門當(dāng)戶對，合作的方式有多種，比如換股。海外有一些體量比較大的診斷公司，他們也想進(jìn)入中國市場，或者說希望有中國的投資方進(jìn)行合作，國科控股也在尋求與海外企業(yè)進(jìn)行合作，我們通過股權(quán)或者資本的方式進(jìn)入，然后和國內(nèi)同類的企業(yè)進(jìn)行整合形成一個比較大的體量，取得在國際上的話語權(quán)。近期我們也正在陸續(xù)接觸，星星點(diǎn)點(diǎn)的機(jī)會也在不斷出現(xiàn)，但是這些機(jī)會什么時候能實(shí)現(xiàn)還有很多因素，我們也期望有一天在國際的體外診斷的前十強(qiáng)、前二十強(qiáng)當(dāng)中有我們中國的企業(yè)，謝謝。
